Présentation du produit
|
Article |
Spécification |
|
Nom du produit |
Poudre d'empagliflozine |
|
Nom de l'API |
API d'empagliflozine |
|
Numéro CAS |
864070-44-0 |
|
Formule moléculaire |
C23H27ClO7 |
|
Poids moléculaire |
450.91 |
|
Apparence |
Poudre cristalline blanche à-blanc cassé |
|
Dosage (HPLC) |
Supérieur ou égal à 99,0 % |
|
Perte au séchage |
Inférieur ou égal à 1,0% |
|
Solvants résiduels |
Conforme aux directives ICH |
|
Métaux lourds |
Inférieur ou égal à 10 ppm |
|
Taille des particules |
Personnalisable |
|
Conditions de stockage |
Zone fraîche, sèche et bien-aérée |
|
Durée de conservation |
24 à 36 mois (scellé) |
Fonctions et applications
La poudre d'empagliflozine (CAS 864070-44-0) fonctionne grâce à un mécanisme d'action unique et bien caractérisé. En tant qu'inhibiteur hautement sélectif du SGLT2, il module la réabsorption rénale du glucose. Cette fonction principale permet son incorporation dans diverses formulations avancées de gestion de la santé.
1 Application fonctionnelle principale :
- Formulations de soutien métabolique : l'application principale de l'API d'empagliflozine réside dans la fabrication de formes posologiques orales solides (principalement des comprimés et des combinaisons à dose fixe-) conçues pour soutenir le métabolisme systémique du glucose. En facilitant l’excrétion de l’excès de glucose via l’urine, il contribue au maintien de niveaux de glucose plasmatique sains. Ce mécanisme est indépendant de la sécrétion d’insuline, ce qui en fait un élément précieux dans les stratégies globales de santé métabolique.
2 Applications Recherche et Développement :
- Nouveaux systèmes d'administration de médicaments (NDDS) : les chercheurs utilisent de la poudre d'empagliflozine de haute-pureté pour développer des plates-formes d'administration innovantes, telles que des matrices à libération prolongée-, des formulations nano- et des systèmes transdermiques, dans le but d'améliorer la biodisponibilité et l'observance des patients.
- Développement de combinaisons à dose fixe-(FDC) : son mécanisme complémentaire en fait un candidat idéal pour le développement de FDC avec d'autres agents de soutien, offrant des avantages synergiques potentiels dans des approches multiformes de gestion de la santé.
- Études mécanistiques et pharmacologiques : les chercheurs universitaires et institutionnels utilisent notre API pour des études in vitro et in vivo afin d'élucider davantage sa pharmacodynamique, sa pharmacocinétique et ses nouvelles voies d'application potentielles.
Avantages clés pour les fabricants
Haute biodisponibilité
Les propriétés intrinsèques de la molécule permettent une formulation efficace en doses orales solides avec des profils de dissolution cohérents.
Stabilité chimique
Lorsqu'elle est stockée dans les conditions recommandées, l'empagliflozine en poudre démontre une excellente -stabilité à long terme, un facteur critique pour la durée de conservation du produit-.
Profil de sécurité établi
Le profil pharmacologique est largement documenté dans la littérature scientifique mondiale, fournissant une base solide pour le développement de formulations.
Suggestions de formulation (pour référence R&D)
Ce qui suit sont des suggestions générales destinées aux scientifiques en formulation travaillant avec l’API Empagliflozin. Des formulations spécifiques doivent être développées et optimisées dans vos propres laboratoires.
Forme posologique principale :L'empagliflozine est le plus souvent formulée sous forme de comprimé pelliculé à -libération immédiate (IR)-. Les dosages commerciaux typiques sont de 10 mg et 25 mg d'API par unité.
Compatibilité des excipients :Il est compatible avec les excipients courants des comprimés tels que :
Diluants :Cellulose microcristalline (MCC), Lactose (anhydre ou monohydraté), Mannitol.
Classeurs :Hydroxypropylméthylcellulose (HPMC), Polyvinylpyrrolidone (PVP).
Désintégrants :Croscarmellose sodique, glycolate d'amidon sodique.
Lubrifiants :Stéarate de magnésium, acide stéarique.
Agents de revêtement :Films de revêtement à base d'hypromellose-avec des pigments standards.
Processus de fabrication :La compression directe est un processus viable et efficace en raison des bonnes propriétés d'écoulement et de compactage de l'API lorsqu'il est broyé à une taille de particule appropriée. La granulation humide peut également être utilisée si nécessaire pour des caractéristiques spécifiques du mélange.
Attributs de qualité critiques (CQA) :Concentrez-vous sur l'uniformité du contenu, le taux de dissolution (généralement à l'aide d'un appareil USP) et la stabilité dans des conditions accélérées (40 degrés/75 % RH). Le profilage des impuretés par rapport aux dégradants connus est essentiel.
Conditionnement:Les formes posologiques finales doivent être conditionnées dans des contenants de protection -résistants à l'humidité et légers- (par exemple, des flacons en PEHD avec dessicant ou des plaquettes thermoformées en aluminium).
Foire aux questions (FAQ)
Q1 : Quel est votre système d’assurance qualité pour la poudre d’empagliflozine ?
A1 : Notre fabrication adhère strictement aux directives GMP. Chaque lot est soumis à des tests de contrôle qualité complets selon nos spécifications rigoureuses. Nous fournissons un certificat d'analyse (COA) complet et des documents justificatifs (y compris les données de stabilité et les fiches signalétiques) sont disponibles sur demande. Une vérification en laboratoire-tiers peut être effectuée.
Q2 : Pouvez-vous fournir un API d'empagliflozine conforme à diverses pharmacopées (USP, EP, etc.) ?
R2 : Oui. Notre API standard Empagliflozine (CAS 864070-44-0) est fabriquée pour respecter ou dépasser les principales normes de la pharmacopée, y compris les monographies USP et EP. Veuillez préciser votre norme de conformité requise lors de la demande de devis.
Q3 : Quelle est la quantité minimale de commande (MOQ) et pouvez-vous fournir des échantillons pour la R&D ?
A3 : Notre MOQ standard est de 1 kg. Nous sommes heureux de fournir des échantillons d'évaluation (généralement 10 à 25 g) pour les clients qualifiés engagés dans des travaux légitimes de R&D et de formulation. Des frais nominaux peuvent s'appliquer pour couvrir la manutention et l'expédition.
Q4 : Comment garantissez-vous la stabilité et la confidentialité de la chaîne d'approvisionnement ?
A4 : Nous maintenons un inventaire stratégique des matières premières clés et des API finis. Nos chaînes d'approvisionnement sont auditées et diversifiées pour plus de résilience. Toutes les informations client, les détails du projet et les formulations sont protégés par des accords stricts de non-divulgation (NDA), que nous sommes prêts à signer au début de notre dialogue.
Q5 : Quel support technique proposez-vous ?
A5 : En plus de fournir de la poudre d'empagliflozine de haute-qualité, nous offrons une assistance technique étendue. Cela comprend l'accès à la documentation réglementaire, la consultation sur la formulation (à un niveau élevé) et les ensembles de données sur la stabilité.
Q6 : Quelles sont les conditions de paiement et d’expédition ?
A6 : Nous proposons des conditions commerciales internationales flexibles (Incoterms courants : EXW, FOB, CIF, DAP). Toutes les expéditions sont traitées avec un étiquetage professionnel et discret et une documentation commerciale et réglementaire complète pour garantir un dédouanement fluide dans le monde entier.
étiquette à chaud: poudre d'empagliflozine cas 864070-44-0, Chine poudre d'empagliflozine cas 864070-44-0 fabricants, fournisseurs, usine, 138-59-0, Poudre de diclofénac sodique CAS 15307 79 6, poudre de chlorhydrate de diphenhydramine, L-carnitine en poudre CAS 541 15 1, Poudre de minoxidil, poudre de chlorhydrate de procaïne
